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Auf europäischer Ebene soll die seit 1.Juni 2007 gültige Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) die rechtlichen Rahmenbedingungen für den sicheren Umgang mit Nanomaterialien schaffen. Diese Verordnung zentralisiert und vereinfacht das Chemikalienrecht europaweit und soll den Wissensstand über Gefahren und Risiken, die von Chemikalien ausgehen können, erhöhen. Ob die Verordnung in ihrer bisherigen Form ausreichenden Schutz im Umgang mit Nanomaterialien bietet wird derzeit überprüft.
Für die Anwendungsbereiche Lebensmittel und Kosmetik strebt das Europaparlament eine Erneuerung der bestehenden Verordnungen an. Vor allem die Kennzeichnungspflicht gegenüber Verbaucherinnen und Verbrauchern soll durch die Überarbeitung der Gesetze erreicht werden.
Hierzu finden Sie auf dieser Seite die Originaldokumente sowie Stellungnahmen und Berichte der involvierten Akteure.
Im April 2009 forderte das Europäische Parlament mit diesem Bericht die Europäische Kommission auf, für den Umgang mit Nanotechnologien eine verbindliche rechtliche Grundlage zu schaffen und die Risiken der Technologie umfassend zu prüfen.
Laut dem Bericht würden klare Regelungen für ein fundiertes Risikomanagement bis dato fehlen. Das Parlament gibt weiterhin zu bedenken, dass Forschungsinstitute "toxische Effekte" von Nanomaterialien auf Umweltorganismen festgestellt hätten. Zudem wirbt das Parlament für eine Kennzeichnung von Produkten, die nanotechnologisch behandelt worden sind. Um Nano-Materialien zu registrieren und ihre Risiken aufzulisten, müsse die Chemikalienverordnung REACH erweitert und überarbeitet werden. Die Kommission ist zudem aufgefordert, bis 2011 eine entsprechende Bestandsaufnahme durchzuführen.
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| (c) Philipps-Universität Marburg |
Im Jahr 2008 richtete die EU-Kommission eine “REACH CA Subgroup Nano” ein, die sich mit Nanomaterialien im Rahmen von REACH befasst.
Unter CAS-Groups (Competent Authorities Subgroups) werden Expertengruppen verstanden, die sich aus Mitgliedern der zuständigen EU-Behörden und Fachbehörden auf Ebene der EU-Mitgliedsländer zusammensetzen. Aufgabe der CAS-Group wird es sein, die Umsetzung der Gesetzgebung auf Länderebene zu unterstützen. Arbeitsthemen sind z.B. die Bestimmung von Grenzwerten, die Zulassung von Substanzen und Zutaten, die Bestimmung von gefährlichen Abfällen, Konformitätsfragen, Einschränkungen für das Marketing oder den Gebrauch von Chemischen Substanzen und deren Zubereitungen etc.
Eine Beschreibung der Arbeit der Competent Authorities zu Nanotechnologien findet sich in der Mitteilung SEC(2008) 2036 der EU "Regulatory Aspekts of Nanotechnologies"
Link zur Mitteilung "Regulatory Aspects of Nanomaterials" (.pdf, 62,81 KB)
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| (c) Science2Public |
Mitte 2008 hat die EU- Kommission in einer Mitteilung mit dem Titel “Regulatory Aspects of Nanomaterials” den bestehenden Rechtsrahmen analysiert und geprüft, ob nanospezifische Ergänzungen notwendig sind. Der Bericht bezieht Stellung zu Fragen der Registrierung von Nanomaterialien und den damit verbundenen Informationsanforderungen.
Die Kommission räumt ein, dass zusätzliche Tests und Informationen notwendig sein könnten und derzeitige Testverfahren möglicherweise modifiziert werden müssten. Bis dies geschehen ist, sei nach derzeitigen Handlungsempfehlungen zu verfahren. Generell wird der bestehende Rechtsrahmen für flexibel genug erachtet, um mögliche zukünftige Ergänzungen oder Spezifizierungen aufzunehmen.
Link zur Mitteilung "Regulatory Aspects of Nanomaterials" (.pdf, 62,81 KB)
Im November 2009 wurde eine neue EU-Richtlinie zu kosmetischen Mitteln von den Mitgliedsstaaten angenommen. Die Verordnung tritt ab 2012 in Kraft und führt insgesamt 55 Einzelrichtlinien zu einem einheitlichen Gesetz zusammen. Mit der Aktualisierung der Richtlinie sollen rechtliche Unklarheiten und Widersprüche beseitigt und die Sicherheit von Kosmetika erhöht werden. Geregelt wird auch die Verwendung von Nanomaterialien bei kosmetischen Produkten.
- Hersteller oder Inverkehrbringer dürfen nur noch werbliche Argumente benutzen, die sie auch wissenschafltich belegen können
- Der Einsatz von Nanomaterialien muss den Behörden gemeldet werden (Artikel 13)
- Der Einsatz von Nanomaterialien muss zudem für Verbraucherinnen und Verbraucher gut sichtbar auf dem Produkt gekennzeichnet werden (Artikel 19). Wenn eine Substanz unter die im Gesetz enthaltene Definition für Nanomaterialien fällt, muss in Zukunft hinter dem Namen der Substanz in der Inhaltsstoffangabe das Wort "(Nano)" stehen
- Zusätzlich werden umfangreiche Sicherheitsdaten von den Behörden eingefordert und geprüft (Artikel 16).
Link zum deutschen Text der Kosmetik-Verordnung (.pdf, 1,31 MB)
Das Europäische Parlament berät derzeit ebenfalls die Änderung der Verordungen zu neuartigen Lebensmitteln (Novel Food Verordnung), unter die auch der Einsatz von Nanomaterialien und Nanotechnologien fällt. In den verschiedenen Änderungsanträgen der relevanten Artikeln wird ausdrücklich auf Nanotechnologien Bezug genommen.
In den Änderungsanträgen wird z.B. darauf hingewiesen, dass auch Nanomaterialien in Lebensmittelverpackungen genehmigungspflichtig sein müssten (Änderungsantrag 13). Bei der Sicherheitsbewertung sollen zukünftig auch ethische Fragen mit berücksichtigt werden (Änderungsantrag 20 und 29). Vorgesehen ist außerdem die Kennzeichnung von Erzeugnissen oder Lebenmitteln, die mit Nanotechnologien hergestellt werden (Änderungsantrag 26).
Die Änderungsanträge sind im Januar 2009 aktualisiert worden.
Link zum Diskussionspapier des Europäischen Parlaments zur Verordnung für neuartige Lebensmittel
In Belgien setzt sich Prof. Geert van Calster an der Katholischen Universität Leuven intensiv mit dem Thema Regulation von Nanotechnologien auf Europäischer Ebene auseinander. Auf der Seite des Lehrstuhls gibt es eine Übersicht zu Veröffentlichungen.
Link zum Lehrstuhl von Prof. van Calster
Link zur Übersichtsseite zu Publikationen von Prof. van Calster
Die Europäische Kommission hat auf den Seiten der Generaldirektion Unternehmen und Industrie (DG Enterprise) eine Stellungnahme zur Thema "REACH und Nanomaterialien" veröffentlicht. Die Mitarbeitenden der DG Enterprise haben maßgeblich an der Stellungnahme der EU-Kommission zu den gesetzgeberischen Aspekten von Nanomaterialien unter REACH mitgearbeitet. Die Seite zur Nanotechnologie ist Teil des Webportals zu REACH und GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals).
Unter den folgenden Links finden Sie die offiziellen Informationsportale deutscher Bundesämter sowie der EU zu REACH:
Informationsportal des Umwelt-bundesamts zu REACH